Calidad

Calidad

Dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) la validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. La validación del proceso es el establecimiento de evidencias documentadas que proveen, un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto cumpliendo las especificaciones y características de calidad predeterminadas. El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad. La validación de proceso se clasifica atendiendo al momento en que se realiza la validación en relación con la producción, puede ser prospectiva, concurrente, retrospectiva o reiterada (revalidación).

La documentación de la validación es una parte fundamental, ya que la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricados. Los elementos claves del programa de validación serán claramente definidos documentados en un Plan Maestro de Validación. El documento clave de la validación es el protocolo de validación en base al cual se preara un informe técnico. El protocolo de validación es un plan escrito que establece como debe de realizarse el estudio de validación.

Calidad Mundial

La idea de calificación o validación no es básicamente una idea nueva, sin embargo, siempre ha estado rodeada de confusión. El cumplimiento de la capacidad de calidad de los aparatos o de su funcionamiento adecuado también fue comprobado en el pasado. Sin embargo, hoy, no sólo es comprobar o calibrar, también se deben aplicar pruebas de optimización, monitorización y verificación tanto a los equipos como a los procedimientos de producción y de control. Éste es el elemento relativamente nuevo que trae la validación: la documentación. Debe quedar claro que el término validación como el de cualificación se refiere al proceso formal y sistemático de establecer que el equipo es operativo y el procedimiento es adecuado para el proceso previsto.

Las nuevas exigencias de la industria farmacéutica exigen una respuesta eficiente de los productores que permita evidenciar la consistencia de los productos por ella fabricado. Dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) la validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor.

Un sistema validado es un sistema estable capaz y robusto. Con la validación se logra el aseguramiento de la calidad, reducción de costo, aumento de productividad, cumplimiento de regulaciones y normas y optimización de proceso.