Las Buenas Prácticas de Fabricación y las Normas de Calidad Nacionales e Internacionales vigentes describen el diseño, fabricación, instalación y operativa de los equipos. Esto implica que rutinariamente sean calibrados, inspeccionados o verificados de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado
Dentro de las verificaciones y ensayos que deben realizarse en los equipos se encuentran la Cualificación del Diseño (DQ – Design Qualification), Cualificación de Instalación (IQ – Instalation Qualification), Cualificación de Operación (OQ – Operation Qualification) y Cualificación de Funcionamiento (PQ – Performance Qualification) que tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, instalación, operación y desempeño del equipo.
La calificación de diseño (DQ) es el protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha concebido.
